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    重磅|CDE發布關于變更、優先審評、臨床、一致性評價等8個重磅通知!

    2019/11/11 12:00:00 215 字號: 分享

    微信圖片_20191204104027.jpg

    11月8日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于藥品藥學變更、優先審評、臨床、一致性評價等的通知,具體如下:

     

    通知1:關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

    附件1.《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》(征求意見稿)

    附件2.《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》起草說明

    通知2

    關于舉辦化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班的通知

    通知3:

    關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知

    附件1. 臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則(征求意見稿) 

    附件2. 臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則--起草說明

    通知4:

    關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》意見的通知

    附件1. 《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》(公開征求意見稿)

    附件2. 《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》(公開征求意見稿)

    附件3. 征求意見反饋表

    通知5:

    關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知

    附件 1. 突破性治療藥物工作程序(征求意見稿)

    附件 2. 突破性治療藥物工作程序(征求意見稿)起草說明

    附件 3. 優先審評審批工作程序(征求意見稿)

    附件 4. 優先審評審批工作程序(征求意見稿)起草說明

    附件 5. 意見反饋表.docx

    通知6:

    關于公開征求《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

    附件 1. 已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)

    附件 2. 已上市中藥藥學變更研究技術指導原則起草說明

    通知7:

    關于《生物制品上市后藥學變更研究技術指導原則》(上網征求意見稿)公開征求意見的通知

     附件 1. 生物制品上市后藥學變更研究的技術指導原則(上網征求意見稿)

     附件 2.《生物制品上市后藥學變更研究的技術指導原則》起草和修訂說明

     附件 3. 生物制品上市后藥學變更研究的技術指導原則(上網征求意見稿)意見反饋表

    通知8:

    關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知

     附件 1. 《已上市藥品臨床變更技術指導原則》征求意見稿

     

    關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知


    關于舉辦化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班的通知


    關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知


    關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》意見的通知


    關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知


    關于公開征求《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》意見的通知


    關于公開征求《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知


    關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知

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